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国际儿童基药目录更新 中国努力完善
发布时间：2013.12.19

   生意社12月19日讯


   12月13日，本报记者在由WHO儿童卫生合作中心、中华预防医学会儿童保健分会主办的“第五届量身制定儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉，WHO制定的“国际儿童基本用药目录”（下称“目录”）已更新至第三版。

   据了解，该目录不仅收入了世界范围内200多种已评价安全性和可及性强的儿科用药产品，还帮助WHO判断儿童用药研究中存在的主要不足，并提醒医药行业及相关独立研究机构须开展工作以填补不足。
   会上，WHO儿童卫生合作中心主任戴耀华指出，下一步，WHO将呼吁各成员国在国家基本药物目录的基础上，建立保障各国儿童基本健康的“儿童版基药目录”，中国作为成员国之一，也将积极投身这项工作。

   目录与指南相符

   “十二五”规划明确提出，到2015年，我国人口人均期望寿命比2010年增加1岁，能够接近76岁。到2020年，我国人口人均期望寿命能够达到77岁，即中等发达国家水平。
   如何在规定时间内达到上述目标？联合国儿童基金会驻华代表在会上表示，完成这一目标最重要的环节在于降低新生儿死亡率，后者同时也是衡量一个社会发展的重要因素。
   近年来，中国在降低5岁以上儿童死亡率方面取得了很好的成绩，提前完成了联合国提出的“千年发展计划目标”，但中国对5岁以下儿童的死亡率控制还不是非常理想。
   据悉，2011年，我国曾做过一项“关于婴幼儿的死因分析”，结果发现，婴幼儿的死亡原因多半归结为感染，而这些病例中70%以上的病症是可以预防和治疗的，由此可见，研发适宜儿童的药物非常重要。
   为有效降低全球的婴幼儿死亡率，2011年，WHO和联合国儿童基金会合作制定了第三版“国际儿童基本用药目录”，但很多种药物还没有纳入中国基本药物目录，比如儿童常用的治疗腹泻的药物硫酸锌等。

   戴耀华表示，基于各国儿童用药的现状，WHO从2011年开始呼吁各成员国，在各国国家基药目录的基础上建立符合儿童的基本药物目录（儿童版）。同时提出目录中的药品要满足三点要求：一是保证儿童生命健康的基本药品必须都在目录中；二是这些药物与临床治疗指南相符；三是医生根据治疗指南要求保证儿童用药安全。
   对此，卫计委药政司副司长孙阳表示，目前卫计委正会同临床专家梳理临床急需儿童用药名录，然后根据这个名录制定“中国儿童药物优先研发清单”，并优先考虑这部分儿童药品提前投入研发和生产。卫计委也在与发改委商议，希望进一步研究儿童用药的定价问题。
现阶段，卫计委将与WHO密切合作，将我国基本药物的可及性纳入明年世界卫生大会，希望最终能够形成一个决议，促进基本药物的安全性和可及性。这项工作中最为重要的一点就是儿童用药的安全性和可及性。

   鼓励儿童药研制

   北京市卫生局原局长、中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵在会上表示，儿童健康是儿童成长的基础，合理用药是保障儿童健康的基石。
   但遗憾的是，我国到目前为止，还是有很多用于儿童的药物都是在成人药物的基础上研制和开发的，并且只在成人中开展了临床研究，缺少针对儿童的临床试验数据。有数据显示，我国50%～90%的儿童用药没有儿童临床研究和评估。
   临床治疗方面，很多医生由于没有儿童专用药物剂型开具，只能简单地将成人药品减量给儿童服用。临床治疗结果显示，这些成人药品被儿童服用后，出现不良反应的几率均高于成人。
   出席会议的达因药业总经理杨杰告诉记者，儿童专业剂型的生产不仅研发成本高，生产成本也很高，单从去掉药品原有的味道这一点来说，就要增加好多工序，但儿童药品的定价并不高于成人药品，所以很多企业对儿童用药的研发和生产不够热心。

   此外，记者了解到，我国目前药物研发机构大致包括5类，国有研究中心和科研院所、高等院校研究室、专门从事药品研发的企业、CRO公司，大型企业内部研发中心或研究院，但这几类机构中都没有专门从事儿童用药研发的机构。

   作为国务院儿童用药调研项目组专家，原卫生部部长、WHO驻华代表处张文康也指出，多年调查发现，目前我国儿童用药存在品种少、剂型少、规格少、不良反应多等问题，我国儿童药物研究、开发、定价等都存在很多亟待解决的问题。
   张文康表示，为在短期内缓解儿童专用药物问题，世卫组织已在全球发起“量身制定儿童用药的全球活动”，要求各国政府把儿童药物的供应和采购作为一项重要工作。同时要求各成员国调整相关法规，使儿童药品在儿童中能够开展符合人体的安全研究。

   记者了解到，我国近年来在儿童药物的研发、审评、生产和供应等方面制定了很多政策。《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》就明确提出，要完善基本药物目录，适当增加慢性病和儿童用药品种。

   主管部门今年在对《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》的解读中，也专门就儿童药物研发制定鼓励措施：一是鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品。针对儿童特殊疾病、罕见病研究开发的创新药，纳入特殊审批程序。仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评；二是积极开展儿童药管理的政策研究；三是表示将会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施等。

   仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评。同时研究儿童用药监测期的设定方式，会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施。
   除此之外，朱宗涵表示，我国在保证儿童健康方面做了很多工作，全社会对儿童健康问题的重视也越来越高。2007年起，我国试点儿童医疗保险，到2010年已覆盖全国各大城市。随后又设立了儿童大病救助专项资金，目前，白血病、先天性心脏病等患儿都能得到有效救治。
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